合同研究組織（CRO，Contract Research Organization）是在醫(yī)藥研發(fā)過程中受醫(yī)藥公司或其他醫(yī)藥研發(fā)機構委托進行部分或全部醫(yī)學試驗，以獲取商業(yè)性報酬的組織或機構。CRO 擁有專業(yè)化和富有經驗的研發(fā)團隊，能夠提供從藥物研發(fā)到上市過程中的全部或部分研發(fā)流程服務，有效縮短新藥研發(fā)周期，降低新藥研發(fā)費用，解決藥企研發(fā)困難、 低效率、高成本問題。

根據(jù)藥物研發(fā)流程，CRO 公司提供的服務范圍包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前、臨床階段及上市后階段。提供包括但不限于藥物發(fā)現(xiàn)、藥理藥效、藥動藥代、安全性和毒理學、生物分析、臨床試驗監(jiān)測、現(xiàn)場管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析等服務。根據(jù)業(yè)務類型不同可以將 CRO 分為兩大類：

（1）非臨床 CRO 服務，主要提供藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前服務；

（2） 臨床 CRO 服務，主要提供臨床階段研究、后續(xù)藥品審批與藥品上市等研究服務；

（3）新藥上市后，藥品生產企業(yè)必須持續(xù)考察新藥的生產工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等，并定期向監(jiān)管部門提交報告。另外，根據(jù)需要，藥品生產企業(yè)還需按照監(jiān)管部門的要求開展 IV 期臨床試驗，以進一步研究藥物的療效和安全性。

全球醫(yī)藥市場規(guī)模 2022 年達到 14,950 億美元，并且預計 2030 年將增至 20,908 億美 元。除了領先的市場規(guī)模，美國和中國的醫(yī)藥市場相較于世界其它地區(qū)均顯示出較高的 增速，主要驅動因素包括：醫(yī)藥需求的增長、專利藥物的不斷獲批上市以及 CRO 市場 的快速發(fā)展。CRO 市場的發(fā)展加速了醫(yī)藥公司的研發(fā)進度。 醫(yī)藥市場的高速發(fā)展提升了藥企對 CRO 的需求，CRO 可以幫助醫(yī)藥公司降低費用、 控制風險、提高研發(fā)效率以及提升自身競爭力。

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