一、醫(yī)療（基礎(chǔ)研究/醫(yī)藥制造/消費(fèi)終端）

1、恒瑞醫(yī)藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑兒童適應(yīng)癥獲批上市

8月27日，據(jù)恒瑞醫(yī)藥官微消息，近日，恒瑞醫(yī)藥子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑新規(guī)格（1ml:300μg，8噴，每噴15μg（按C13H16N2計(jì)），1ml:500μg，8 噴，每噴 25μg（按 C13H16N2 計(jì)））上市，用于2-6周歲兒童全麻手術(shù)前的鎮(zhèn)靜/抗焦慮。2009年，恒瑞醫(yī)藥鹽酸右美托咪定注射液為國(guó)內(nèi)首家獲批上市。公司已經(jīng)在售的鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑（規(guī)格1ml:500μg，8噴，每噴25μg（按C13H16N2計(jì)））于2023年3月獲批上市，用于成人術(shù)前鎮(zhèn)靜/抗焦慮，為全球首款鹽酸右美托咪定鼻噴劑型。

2、華海藥業(yè)：制劑產(chǎn)品坎地沙坦酯片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)

8月26日，華海藥業(yè)公告，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的坎地沙坦酯片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得批準(zhǔn)?？驳厣程辊テ饕糜谥委煾哐獕?。坎地沙坦酯片由AstraZeneca研發(fā)，于1998年6月在美國(guó)上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，坎地沙坦酯片主要生產(chǎn)商有Alembic、Viatris、Macleods等。2022年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷售額約3,336.83萬(wàn)美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù)）。截至目前，公司在坎地沙坦酯片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1,078萬(wàn)元人民幣。

3、康泰醫(yī)學(xué)：彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

8月28日，康泰醫(yī)學(xué)公告顯示，公司于近日取得了由河北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，取得注冊(cè)證的產(chǎn)品為彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)。康泰醫(yī)學(xué)表示，上述醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得，豐富了公司“超聲類”產(chǎn)品類別，對(duì)公司發(fā)展具有正面影響。后期實(shí)際銷售情況取決于未來(lái)市場(chǎng)的推廣效果，公司目前尚無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)測(cè)上述產(chǎn)品對(duì)公司未來(lái)營(yíng)業(yè)收入的影響。

二、政策梳理

四部門共同制定《第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》

【國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同科技部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知》】8月23日，國(guó)家衛(wèi)健委、科技部、工信部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，據(jù)介紹，第四批清單有24個(gè)品種，涉及30個(gè)品規(guī)、9種劑型，覆蓋神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化道和新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑等治療領(lǐng)域。第四批清單主要有四個(gè)特點(diǎn)：一是突出臨床用藥需求。清單中絕大多數(shù)藥品國(guó)內(nèi)暫無(wú)通用名上市，有助于填補(bǔ)國(guó)內(nèi)用藥空白；二是貼近兒童用藥特點(diǎn)。多為口服溶液劑、鼻用散劑等低齡兒童適宜劑型，且同品種下規(guī)格更為豐富，能更好匹配不同年齡段的兒童用藥需求；三是關(guān)注罕見(jiàn)病患者群體。經(jīng)多部門組織專家遴選論證，聽(tīng)取臨床一線意見(jiàn)，遴選藥品中包括了部分罕見(jiàn)病用藥；四是兼顧企業(yè)研發(fā)積極性。清單遴選過(guò)程中，通過(guò)數(shù)據(jù)分析和專家論證等方式綜合評(píng)估了品種潛在的臨床應(yīng)用前景和市場(chǎng)空間。

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